Infomaterjal ettevõtjale ja eraisikule
E-sigaret kui ravim
Tooted (e-sigarettide kapslid, täitevedelikud vm), mis sisaldavad tööstuslikult toodetud vedelat nikotiini vähemalt 1,5 mg või mille nikotiini kontsentratsioon tootes ületab 4 mg/ml, on ravimid ning nende turustamine ja reklaamimine on lubatud ainult pärast ravimi müügiloa väljastamist. Ravimite müügilube väljastab Ravimiamet.
Näiteks 0,3 ml suurune nikotiini täitevedelik, mis sisaldab nikotiini 1,7 mg on ravim, kuna nikotiini kogus tootes ületab raviannuse (1,5 mg) ning nikotiini kontsentratsioon tootes ületab 4 mg/ml kohta (antud näites 5,7 mg/ml).
Ravimite käitlemiseks (tootmine, s.h pakendamine, sisse- ja väljavedu, turustamine, säilitamine, transportimine jne) on vajalik ravimi käitlemise tegevusloa olemasolu. Vastava tegevusloata ravimite käitlemine on karistusseadustiku kohaselt karistatav süütegu. Käitlemise k.a. sisse- ja väljavedu tegevuslube väljastab Ravimiamet.
Ravimite sisse- ja väljaveoks on nõutav eriluba, mille väljastab Ravimiamet. Sisse- ja väljavedu reguleerib ravimiseaduse 2. jagu "Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedu ning turustamisluba".
Täiendava informatsiooni e-sigarettide kui ravimite käitlemise ja sisse- ning väljaveo erilubade väljastamise kohta saab Ravimiametist e- aadressil info@ravimiamet.ee.
E-sigaretid võib toll lubada vabasse ringlusse ainult peale importija poolt eestikeelse sotsiaalministri 03.12.2004 määrusele nr 122 "Ohtlike kemikaalide identifitseerimise, klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise nõuded ning kord" nõuetekohase märgistuse esitamist Terviseametile.
Vastavalt sotsiaalministri 03.12.2004 määruse nr 122 "Ohtlike kemikaalide identifitseerimise, klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise nõuded ning kord" §18 lg 1 punkt 7 kohaselt peab märgistusel olema kemikaali turustamise eest vastutava isiku identifitseerimiseks vajalikud andmed: nimi või ärinimi ja asukoha aadress või registrijärgne asukoht, telefoninumber jne. Sisseveo puhul vastutab turustamise eest kauba importija.
Kemikaalidel ei pea olema säilivusaega.
Täiendavat informatsiooni E-sigarettide pakendamise kohta saab Terviseametist e-aadressilt kesk@terviseamet.ee.
E-sigaret isiklikuks otstarbeks
Juhul, kui e-sigaret sisaldab nikotiini ja tegemist on ravimiga, siis Eestisse saabuv ja Eestist lahkuv reisija võib kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks tarbeks. Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni kümme erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit.
E–sigarettide kui ravimite postiga saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda ainult füüsilise isiku poolt füüsilisele isikule. Postiga saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.
Isiklikuks tarbeks ravimite sisse– ja väljavedu reguleerib sotsiaalministri 18.02.2005 määrus nr 31 "Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu" § 8. Ravimid isiklikuks tarbimiseks.
Täiendava informatsiooni e-sigarettide isiklikuks otstarbeks sisse- ja väljaveoks saab Ravimiametist e- aadressil info@ravimiamet.ee.
E-sigaret mitteravimina
Nikotiini sisaldavad tooted mitteravimina (nikotiini sisaldus alla 1,5 mg ning nikotiini kontsentratsioon tootes ei ületa 4 mg/ml) peavad tarbijale müügi korral vastama üldistele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele, kuid kohaldamisele ei tule ravimite nõuded. Näiteks 0,3 ml suurune nikotiini täitevedelik, mis sisaldab nikotiini 1,2 mg ei ole ravim, kuna nikotiini kogus tootes on raviannusest (1,5 mg) vähem ning nikotiini kontsentratsioon tootes ei ületa 4 mg/ml kohta
Nikotiini sisaldavad tooted mitteravimina (nikotiini sisaldus alla 1,5 mg ning nikotiini kontsentratsioon tootes ei ületa 4 mg/ml) ei vaja Ravimiametist sisse- ja väljaveoks eriluba.
Mitteravimina käsitlevate e-sigarettide müügi üle peab Eesti siseselt järelevalvet Tarbijakaitseamet.
Täiendavat informatsiooni e-sigareti kui mitteravimi kohta saab Ravimiametist e-aadressil info@ravimiamet.ee.
E-sigareti seade
Elektroonilised sigaretid on patareitoitel töötavad vahendid, mille eesmärgiks on aurustada ning viia kasutaja hingamisteedesse keemiline segu (nt nikotiin, propüleenglükool, glütseriin, maitse- ja lõhnaained). Üldjuhul on vedela tööstuslikult toodetud nikotiiniga tooted (e-sigareti kapslid) kõrge nikotiini sisalduse tõttu ravimid.
Tegemist on meditsiiniseadmega, kui tootja poolt on toode ette nähtud kasutamiseks nikotiini sisaldavate kapslitega ja/või toote eesmärk on nikotiinisõltuvusest vabaneda. Sellisel juhul peab toode vastama meditsiiniseadme seadusele.
Tegemist ei ole meditsiiniseadmega, kui tootja on määranud, et toode ei ole mõeldud kasutamiseks nikotiini sisalduvate kapslitega ja toote kasutamise eesmärk ei ole nikotiinisõltuvusest vabaneda (ei ole mainitud mingit meditsiinilist efekti). Sellisel juhul ei kohaldu antud tootele meditsiiniseadme seadusest tulenevad erisused.
Määratlusi, kas tegemist on meditsiiniseadmega või mitte, teeb Terviseameti meditsiiniseadmete osakond.
Täiendavat informatsiooni e-sigareti kui meditsiiniseadme kohta saab Terviseametist e-aadressil kesk@terviseamet.ee.
NB! E-sigarettide sisse- ja väljavedu teistesse EL liikmesriikidesse ja kolmandatesse riikidesse on reguleeritud erinevalt, seega tasub enne saadetise tellimist või saatmist või sisse– ja väljavedu tutvuda saaja- või saatjamaa seadusandlusega.
Alused: Ravimiseadus ja Meditsiiniseadme seadus
